定從7月1日開始執行的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(下稱“辦法”)，由于分級管理目錄(下稱“目錄”)“難產”遲遲未能成行。近日有業內人士稱，抗生素管理限制在未來或將重新放寬。抗生素濫用能否實現“剎車”，逐漸形成一個越來越大的問號。

　　熱門品種重新洗牌

　　在5月中旬衛生部發布的辦法(征求意見稿)中，控制使用品種數量成為治理抗生素濫用的核心思路。辦法規定，“三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級應用不得超過35種”，并按品種大類如喹諾酮類等制訂數量限制。按照目錄，抗生素被分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類。

　　然而，抗生素品類繁多，使用量最大的頭孢類抗生素數量就有50種左右，各類藥物也有其特異的適應證，限制數量說來容易，做起來則不易。

　　“各個地方對制訂目錄的標準理解都不相同，有的完全從國家目錄里挑選，有的則根據醫院情況自行制訂，其增補目錄的數量亦各不相同。”一家全國性醫藥經銷商石先生向《第一財經日報》記者表示，辦法并未對地方目錄制定標準做明確規定。

　　以近三年來異軍突起的抗生素氨曲南為例，2010年該產品在上海醫院終端抗菌藥物處方的消費金額排序為第8名，但此次上海市《重點醫院抗菌藥物管理條例》將其從限制類提升為特殊類，限制了其市場空間。

　　“我們生產氨曲南原料藥的車間已經停產了一個多月。”國內一家原料藥企業的劉先生稱，公司的氨曲南原料藥已有近兩個月沒有接到國內訂單。

　　但這并不意味著其他限制類及特殊用藥的用量全面下降。根據中國醫藥信息中心對上海市重點醫院處方的監測，2009與2010年，限制使用類抗生素穩居份額榜首，占比一直在45%左右，而特殊使用類使用量占比約27%，略高于非限制使用類。

　　未觸及藥代利益鏈

　　從2003年至今，衛生部至少下發過12個關于合理使用抗菌藥物的文件或相關文件。

　　“抗生素行業常常是一輪輪的炒作，曾經的熱門品種由于生產廠商過剩、終端嚴格限價而逐漸被藥代放棄，批準的新藥則由于定價較高，利潤空間較大，成為新一輪熱炒的對象。”一位醫藥行業分析人士稱。

　　業內人士告訴記者，制藥企業對下游醫院銷售的話語權長期處于劣勢，醫院終端的銷售都由醫藥代表主導，這些醫藥代表往往是醫院的前員工或與醫院相關人員有特殊關系的人士。

　　“企業首先投入上千萬資金及3~5年時間搞技術研發，在取得藥品生產批準文號前一年，就要開始招募和培訓銷售隊伍，與此同時邀請各地大醫院的專家，組織學術推廣會議，每場會議至少幾十萬的投入。但是，一旦要進入醫院，必須交由醫藥代表來運作，而制藥企業辛辛苦苦培訓的銷售人員轉而成為藥代的服務人員。”上述人士說。

　　以近年來風靡一時的氨曲南來說，有企業人士反映，臨床使用中該藥物并無太大療效，因此往往與其他抗生素連用，但其不良反應較低，且中間利潤率較高，成為藥代熱衷炒作的對象。

　　由此看來，抗生素管制采取上游限品種、終端限售價的方式，但卻始終未曾觸及臃腫的藥代利益鏈，分級管理是否能終結抗生素的“黃金時代”仍是一個問號。

　　一財網2011/07/18